FAQ – Neziskové léky

O projektu
Image is not available
Slider

Často kladené otázky

Co jsou to neziskové léky?

Každý lék předtím, než se dostane k pacientům, musí projít náročným ověřováním, zda je opravdu účinný proti té nemoci, proti které má být používán. Toto ověřování je nesmírně finančně nákladné, platí ho farmaceutické firmy za účelem svého zisku. Neziskový lék je takový lék, jehož ověřování je zaplaceno neziskovým způsobem (tedy bez nároku na zisk). Náklady na ověřování se nepromítnou do ceny léku. Pokud tedy např. stojí dnes jedna tableta běžného léku proti alkoholismu 10 korun, neměla by se její cena významně změnit ani poté, kdyby se nákladným ověřováním prokázalo, že tento lék dokáže léčit nějaký typ rakoviny.

Co je cílem projektu/konceptu Neziskové léky?

Konečným cílem projektu/konceptu neziskových léků je nový, neziskový přístup k lékům, které se běžně používají a mají už prošlé patenty. Tyto léky mohou vykazovat možnost léčit i jiné nemoci, než jsou ty, pro které se dosud používají. Zaplacení a zpracování ověření účinnosti (= vývoj léku) takových léků ovšem dnes není možné. Na těchto lécích nelze udělat zisk, který by zaplatil jejich vývoj, a neziskový způsob financování jejich vývoje dnes neexistuje.

Proč by veřejnost mělo zajímat téma neziskových léků?

Léků, které by mohly léčit zhoubné nemoci, ale nemají patentovou ochranu, je spousta. Kdyby se v nákladném ověřování jejich účinků na lidech ukázalo, že fungují, nikdo by na tom nezbohatl. Jediný, kdo by na tom vydělal, by byla veřejnost, neboť by měla levný a zároveň účinný lék proti zhoubné nemoci. Je ve veřejném zájmu, aby se ověření účinnosti takových léků platilo neziskovým způsobem z veřejných peněz.

Proč je potřeba po neziskových lécích?

Protože potřebujeme levné a účinné léky. Pokud by nějaký běžně používaný lék bez patentové ochrany mohl léčit nějakou vážnou nemoc, je zcela absurdní, aby jeho potenciál zůstal neověřený jen proto, že se náklady na jeho vývoj nemohou vrátit a že by výsledkem takového ověřování byl levný lék. To, že by ty léky kromě léčení dané nemoci byly také levné, je naopak jejich výhodou.

Proč jsou některé léky „neziskové“?

Protože nemají patentovou ochranu, jejich patenty vypršely. V takové situaci nikdo, kdo by investoval do ověřování jejich účinnosti na další onemocnění, než jsou ta, pro která jsou používány, by na tom nemohl vydělat. Jediný způsob, jak zaplatit toto ověřování, je způsob neziskový. Cílem takového přístupu je veřejný zájem, tedy účinný, levný lék, na němž není možné vydělat peníze.

Vznikly už nějaké neziskové léky?

Ano, zatím existuje jen jeden takový lék. Jde o paromomycin. Nadace manželů Gatesových, Světová zdravotnická organizace, Světová banka a další organizace zaplatily neziskově ověřování účinnosti tohoto antibiotika bez patentové ochrany proti tzv. černé horečce, což je smrtelné onemocnění vyskytující se např. v Bangladéši. Výsledkem je účinná terapie, jejíž celkové náklady jsou několik euro na osobu.

Může být vůbec lék neziskový? Není to protimluv?

Příklad paromomycinu ukazuje, že je to možné. Cílem neziskového vývoje léků není to, aby byly úplně zdarma, ale to, aby se do jejich ceny nezapočítaly náklady na jejich ověřování. Odpadnou také náklady na zisk pro držitele patentové ochrany, protože u neziskových léků patentová ochrana skončila.

Co jsou to klinické testy?

Je to standardní způsob ověřování, zda a za jakých podmínek (např. za jakého dávkování) je lék schopen léčit onemocnění. Klinické testy jsou vědecky vedené testy léku na lidech, platí pro ně spousta kritérií vědeckých, etických i právních. Není možné je konat bez státního povolení a dozoru.

Jak probíhají klinické testy? (kdo je dělá, kolik lidí je k nim potřeba, jak dlouho atd.)

Lékaři podle předem státním orgánem schváleného postupu aplikují lék u pacientů vybraných podle přísných kritérií. Stav pacientů je monitorován. V tzv. 1. fázi klinických testů (cca deset pacientů) se zjišťují negativní vedlejší účinky a bezpečná dávka léku. V 2. fázi (asi sto pacientů) se určuje účinnost. Pokud se lék ukáže účinný v 2. fázi, může postoupit do 3. fáze (asi tisíc pacientů) testů, kde se účinnost znovu ověřuje. Jde o proces, který může trvat deset i více let.

Kolik stojí klinické testy?

V našich podmínkách menší klinické testy (2. fáze) mohou stát asi deset milionů korun. Větší mezinárodní studie (typicky 3. fáze klinických testů) jsou mnohem dražší. Podle časopisu Nature Reviews Drug Discovery z roku 2017 medián nákladů na klinický test 3. fáze je asi 21 milionů dolarů. Je třeba si ovšem uvědomit, že pokud výsledek takových testů je pozitivní, jeho výsledky zpravidla platí pro celý svět.

Proč by na klinické testy měla veřejnost přispět?

Protože ten, komu může prosazení neziskových léků přinést nejvíce (a to jak po stránce zlevnění zdravotní péče, tak po stránce nových možností léčby), je veřejnost.

Proč na klinické testy nepřispějí farmaceutické firmy?

Farmaceutické firmy jsou společnosti, jejichž cílem je vytváření zisku. Financují klinické testy těch léků, které mají patentované, tedy na nich mohou vydělat. Nemohou financovat klinické testy neziskových léků, protože se jim taková investice nemůže vrátit (předpokladem návratnosti investice je držení patentové ochrany).

Proč na klinické testy nepřispěje stát?

Financování klinických testů neziskových léků na státní nebo ještě lépe nadnárodní úrovni (EU, WHO, OSN) v zájmu globálního zlepšení zdravotní péče je samozřejmě velmi žádoucí. Nicméně státy reagují vždy teprve až na veřejnou poptávku. Zatím neexistuje žádná veřejná poptávka po vývoji neziskových léků, protože veřejnost – nejen u nás, ale na celém světě – o této možnosti neví.

Co jsou to generika?

Jsou to léky, jimž skončila patentová ochrana. Může je tedy vyrábět kdokoli. Do skončení patentové ochrany má práva na výrobu léku pouze ten, kdo je jejím držitelem. Po skončení patentové ochrany cena léku výrazně klesá (např. díky používání generických léků se v roce 2014 ušetřilo v USA ve zdravotnictví 254 miliard dolarů).

Co je to Neziskový lék (definice léku)

neziskový lék je generikum, jehož schopnost léčit jiné onemocnění, než pro které je běžně používáno, je ověřována neziskovým způsobem.